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应对“狂犬病疫苗造假”事件进行彻底调查

7月16日晚,国家药品监督管理局发布一则通告引发市场高度关注。其组织对长春长生开展飞行检查,检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》,责令长春长生停止狂犬病疫苗生产。(7月16日《北京青年报》)

这是一起性质非常恶劣的造假行为,狂犬病疫苗对于预防人感染狂犬病,具有极其重要的作用,疫苗生产记录造假的话,意味着相关数据存在问题,直接影响到疫苗的质量和预防效果。而据2017年中国狂犬病疫苗批签发数据显示,长生生物的狂犬病疫苗约占全国1/4的销量,市场份额非常大,覆盖面广泛,一旦其疫苗存在质量问题的话,就会对这些注射疫苗的人,带来不可预见的后果。

显而易见,不仅要责令停产,停止使用长春长生的狂犬病疫苗,立刻启动产品召回机制,封存所有库存产品,还需要对长春长生狂犬病疫苗生产记录造假事件,进行最为彻底的立案调查,并及时向公众公布调查情况,以释清民众的恐慌情绪。同时,在疫苗造假事件调查结果出来之后,监管部门需依法进行严厉处罚,并将其涉嫌犯罪的行为,移交给司法机构,追究其法律责任。

目前,该企业《药品GMP证书》已被收回,意味着在整改结束、重新申请到GMP证书之前,长春长生都不能再生产狂犬病疫苗。据业内人士介绍,由于严格按照GMP要求来生产药品的话,药企生产成本会很高,造成很多药企在药品生产、管理等方面不重视,存在各种问题。显然,长春长生的疫苗生产记录造假,也有可能属于此类因素,需要倒查问题的根源。

长春长生并非首次出事,去年11月,国家药品监管部门曾派出检查组,对疫苗生产现场进行检查,发现存在质量控制问题,并要求长春长生进行整改。时隔不足一年,长春长生就再次曝出“疫苗生产记录造假丑闻,显然其并未吸取教训,也没有进行彻底的整改,以致再次趟入同一条河里。

而且,此次长春长生被查乃是遭到突击检查,没有给其留下反应的时间,才使得生产记录造假得以查证。厨房里不止一只蟑螂,显然,有理由值得怀疑,长春长生生产记录造假并非偶发事件,极有可能在其它疫苗、药物生产企业里,也存在类似的情况。因此,需要建立“吹哨人制度”,鼓励企业内部员工对违法违规行为进行举报,以及时发现问题,锁定证据,便于对涉事企业进行严厉处罚。

相关事件

  • 长生生物“疫苗事件”
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  • 7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,已要求吉林食品药品监督管理局,收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》,责令其停止狂犬疫苗的生产,并对相关违法违规行为立案调查。长生生物日前再次发布公告,其全资子公司因生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定,而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查,相关企业受到行政处罚。

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