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对因问题疫苗被罚的长春长生应彻查

假如把生产记录造假看成是一个巨大的漏洞,那这次发现的百白破疫苗质量不合格,就是这类漏洞产生的一个恶果。

因狂犬病疫苗记录造假而被国家药监局调查的长春长生,18日收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。决定书指出,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经中国食品药品检定研究院检验,检验结果为效价测定项不符合规定,对其罚没344万元。

就在几天前,这家企业曝出的问题是狂犬病疫苗生产记录造假。生产记录虽然属于文书或档案材料,但这方面的造假,决不只是文案工作马虎,更间接关系到产品质量。因为生产记录带着疫苗生产的原始痕迹,是查验疫苗质量不可替代的事实依据。涉事企业在这方面造假,要么是想掩盖什么,要么是规则和质量监控形同虚设。

假如把生产记录造假看成是一个巨大的漏洞,那这次发现的百白破疫苗质量不合格,就是这类漏洞产生的一个恶果。

疫苗是特殊药品,质量容不得半点马虎。而百白破疫苗主要面向3月龄至6周岁儿童接种,更应守住质量红线。

这次疫苗质量方面的发现,其实是深究记录造假原因的一次具体行动。很多时候,企业的生产记录造假,不会只针对哪一种疫苗。这就意味着,细节彻查不能针对单一或几种疫苗,而是要涵盖这家企业生产的所有疫苗,不仅要检验库存疫苗,而且要检验和评估已销售甚至已注射的疫苗。

尤其需要指出的是,去年秋冬季节我国很多地方出现流感大面积流行,当时我国决心研制新型的流感疫苗,将已有的三价疫苗升级为四价疫苗,长春长生承担了这一重任。如今长春长生的四价流感疫苗已经上市,其质量是否也受到了生产记录造假的影响,理应进行重点评估,若发现质量问题,则应迅速组织生产,在今年秋冬季来临之前确保市场上有足够的合格四价流感疫苗,不能允许预防传染病的相关战略,毁在一家企业的手上。

此外,细节彻查还需把握好短期应急和建立长效监督机制这两个重点。

在短期应急方面,对于已确定存在质量问题的疫苗,应该尽快全部封存并召回,对于已注射的问题疫苗该如何处理,需有一个科学的评估和合理的安排。

效价不达标虽然只是影响防御效果和持续时间,但疫苗没有达到预期的预防目的,也对身体构成潜在威胁。已注射问题批次疫苗的儿童要不要补种或如何补种,应展开专业论证,并依据论证结论实施补救。

其次,细节彻查更需对疫苗生产各环节进行审视,看看哪个环节存在监管漏洞。此次发现问题主要归功于药品的飞行检查制度。飞行检查由于检查时间机动,的确是确保药品质量、震慑生产企业的重要监督手段。

但也要看到,疫苗是提前预防疾病,最忌惮监管存在时间差,飞行检查固然是行之有效的监管办法,却属于与疫苗的预防性质相冲突的事后发现。因此,对于疫苗生产企业暴露出的问题,还需通过彻查生产与监管细节找准漏洞,出台更多前置性监管方式,对事后监管形成补充。

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  • 7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,已要求吉林食品药品监督管理局,收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》,责令其停止狂犬疫苗的生产,并对相关违法违规行为立案调查。长生生物日前再次发布公告,其全资子公司因生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定,而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查,相关企业受到行政处罚。

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